韓國知名生物科技企業“MGINBIO”將正式進入美國市場。

今年6月25日，MGINBIO通過隸屬于美國衛生教育福利部的美國食品藥品管理局（FDA,Food and Drug Administration)完成了產品及生產設施的注冊。據悉，此次獲得美國FDA認可的產品分別為健康功能食品“CK30”和抗癌專用產品“Dr.CK”。

此前，MGINBIO不斷收到美國當地渠道商邀請軍海外市場，對此MGINBIO表示預計將從今年下半年開始落地事宜并正式進軍全球市場。

健康功能食品“CK30”是一款紅參產品。為了有效提高人體對人參藥理成分人參皂苷(Ginsenoside)的吸收，經過不斷專研將其轉換物質“Compound K”進行了高純度提煉精制。憑借優質的產品力和良好的口碑，“CK30”也展現出了較高的回購率。即使并未開展任何市場營銷活動，卻也一直備受消費者的青睞。

“Dr. CK”是一款針對癌癥患者推出的專用產品。研究團隊以多年來的研究結果為基礎，不僅大幅減少患者在抗癌治療過程中化療帶來的副作用，更是以提高癌癥患者生活質量為目標量身打造。“Dr. CK”與現有“CK30”產品相比，前者蘊含了更多高純度人參皂苷轉換物質“Compound K”。

產品的主原料“Compound K”是人參皂苷(Ginsenoside)的代謝產物，只有極少量的物質在大腸中不被微生物轉化產生。學界認為“Compound K”對抗炎、抗癌、糖尿病、高血壓、阿爾茨海默、風濕性關節炎等有卓越療效，該物質相關論文就已發表了數千篇。但由于大量生產和高純度精煉工藝技術的缺乏，“Compound K”一直以來未能實現產業化，因此無法作為新藥或高性能產品上市。

令人值得關注的是，MGINBIO在經過持續十余年的努力研究，首次在全球范圍內研發出擁有高生物轉換率和高純度精制工藝的技術，并大量生產出了高純度“Compound K”。從此，人參皂苷不再是單純的人參、紅參發酵物，而是通過高純度精制而成的有效成分，其產品化技術可以說是獨一無二的成果。

MGINBIO具義書(EUISEO KOO)代表表示：“在完善工程技術后正式進軍全球市場。我們計劃以此次獲得美國FDA認證為開端，在今年內獲得美國FDA NDI認證并預計明年上半年獲得OTC(普通醫藥品)許可。”

緊接著還表示：“我們與美國約翰霍普金斯大學醫院癌癥專家教授團隊展開合作，正在準備以接受抗癌治療的患者為對象，進行抗癌治療副作用抑制等相關簡易臨床試驗。預計今年下半年將正式啟動研究活動，這次取得美國FDA認證也屬于活動的一環。”

據悉，獲美國FDA批準后預計今年下半年開始在美國當地醫院進行臨床試驗。明年還將向哈佛醫學院等擴張臨床機構等，至少會有4個研究組進行簡易臨床試驗。有關臨床試驗的相關結果也將通過論文進行發表，臨床試驗也將在韓國國內逐一進行。

另外，MGINBIO旗下人參健康功能食品“CK30”以優質產品力和卓越功效獲得認可，在今年6月舉辦的“2024年大韓民國最佳品牌大賞”中榮獲“韓國消費者喜愛度大獎”。