近日，輔仁藥業發布公告稱，全資子公司開藥集團于近日收到國家藥監局核準簽發的注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開展上述產品的臨床試驗。

據悉，該產品對人凝血因子Ⅷ缺乏導致的凝血功能障礙具有糾正作用，主要用于防治血友病A的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。目前國內已上市治療血友病A的藥物有人凝血因子Ⅷ、注射用重組人凝血因子Ⅷ、注射用重組人凝血因子Ⅶa，其中僅有人凝血因子Ⅷ為國產產品。

1億元打造出來的國產1類新藥，得益于優先審評

據悉，注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白主要為治療血友病A的新藥，在動物體內的藥代動力學研究結果顯示，產品具有更長的體內半衰期，具有提供長效止血功能、降低給藥頻率的潛力。此外，產品采用Fc融合技術，具有潛在的降低免疫原性，提高用藥安全性的可能，較國內同類已上市品種具有一定優勢，預期上市后能夠較好滿足國內凝血因子Ⅷ產品的臨床需求。該產品早前進入CDE第二十八批優先審評程序藥品注冊申請名單，米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，該產品從進入CDE到批件發送約用了200天。

輔仁藥業2017年年報數據顯示，注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白項目屬于子公司開藥集團重點生物藥物研發項目之一，截至2017年年底累計研發投入10,609.84萬元。

78億“蛇吞象”后，凈利潤從千萬飆至近4億

受制于規模較小、產品單一等因素，近年來輔仁藥業的中藥業務發展陷入了瓶頸，銷售規模和經營業績短期內難以進一步提升。2015年12月，經董事會通過《關于公司本次發行股份及支付現金購買資產并募集配套資金暨關聯交易方案的議案》，2017年12月25日取得中國證券監督管理委員會的批復核準，輔仁藥業向開封制藥全體股東發行股份及支付現金購買資產并募集配套資金，2017年12月26日開封制藥的原股東將其持有的股權過戶給輔仁藥業并完成資產交割手續。

據悉，上述交易方案中，輔仁藥業向輔仁集團等14名交易對方購買其持有的開藥集團100%股權，標的資產作價為780,900萬元。同時，向不超過10名符合條件的特定對象非公開發行股票募集配套資金，募集資金總額不超過530,000萬元。輔仁藥業通過開藥集團收購輔仁集團所屬生物醫藥類研發公司，打造成為業務涵蓋化學藥、中成藥、原料藥、生物制藥的大型綜合性醫藥上市公司平臺。

據年報數據顯示，2017年合并報表后，輔仁藥業的營業收入漲至58億元，凈利潤從2016年約1800萬元漲至3.92億元，公司整體業績得到大幅提升。

“華麗轉型”輔仁藥業抗生素年銷20億

轉型前，輔仁藥業主要的生產經營主體為控股子公司河南輔仁堂制藥，主要產品是中成藥。而開藥集團是一家集化學藥、中成藥和原料藥研發、生產、銷售于一體的現代化大型醫藥集團，目前擁有藥品批準文號480余個，其中入選《醫保目錄(2017 年版)》的品種300余個。

開藥集團注入輔仁藥業后，公司已打造成為業務涵蓋化學藥、中成藥、原料藥、生物制藥的大型綜合性醫藥上市公司平臺。2017年，輔仁藥業營業收入超5億元的業務領域包括了抗生素、藥品藥械經銷、營養藥及輔助用藥以及心腦血管用藥，其中抗生素2017年的營業收入接近20億元。

公司主導產品主要有注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢哌酮、硫酸阿米卡星注射液、鹽酸多西環素(原料藥)、復方甘草片、補骨脂注射液、抗病毒口服液、香菇菌多糖片、香丹注射液、次硝酸鉍片、生脈飲口服液、注射用單磷酸阿糖腺苷、齒痛消炎靈顆粒、小兒清熱寧顆粒、參芪健胃顆粒、降脂通便膠囊、糖尿樂膠囊、阿膠、鹿角膠等產品。

結語

轉型后的輔仁藥業先后建立了鄭州技術研發及國際化合作平臺、北京創新研發平臺、上海研發平臺等，大力發展新品研發。目前，該公司的重點生物藥物研發項目之一注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白已成功獲批臨床，2018年公司將繼續開展治療糖尿病類項目、頭孢洛林酯原料藥及粉針劑項目、補骨脂凝膠項目、艾潰靈口服液項目、阿瑞匹坦原料藥及膠囊項目、精谷氨酸及(小容量)注射劑項目等。