近日,圍繞公司產品國際化戰略,康弘藥業推出定增計劃。公司擬募集資金總額不超過34.72億元,扣除發行費用后,將按照輕重緩急順序全部投入康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目、康柏西普眼用注射液RVO/DME適應癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目、化學原料藥基地建設項目和道地藥材種植基地及育苗中心項目。
其中,康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目擬投入募資6.08億元,康柏西普眼用注射液RVO/DME適應癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目擬投入19.65億元??岛胨帢I預計,康柏西普RVO、DME適應癥Ⅲ期臨床試驗全部過程需4年~5年,向美國FDA提交生物制品許可申請(BLA)及FDA審批也還需約1年。
康柏西普被稱為中國創新藥成功市場化的標志性產品之一。作為康弘藥業生物產業核心產品,康柏西普在上市后5年時間(2015-2019年)收入占比迅速攀升至35.5%,凈銷售額從零快速攀升到去年的11.6億元。目前,康柏西普使用人次已經達到上百萬,安全性和有效性都得到驗證。
面對龐大的市場空間,康弘藥業果斷定增助力產品參與國際化,可見其遠見與洞察,決心與信心??蛋匚髌赵谌蚍秶鷥葥碛歇毩⒌淖灾髦R產權,于2016年獲得美國FDA直通臨床三期的批件。2017年,康弘與全球知名CRO公司簽署協議,投入2.28億美元,在30多個國家和地區的300多家研究機構開展康柏西普全球多中心III期臨床試驗。目前,康柏西普全球多中心III期臨床試驗受試者已完成了36周的主要終點訪視,正在開展臨床監查和源數據核查等工作。
作為一家民族藥企,康弘從激烈的市場競爭環境中一路披荊斬棘、乘風破浪,打造了康弘特色核心競爭力,發展成果實屬不易。這份突破,源于其持續創新的強大內生動力和康弘堅守的初心??蛋匚髌盏膰H化之路,是對其核心產品的一種肯定,也是康弘實現全球化發展戰略的重要一步,歷經20多年的康弘發展之路,真正印證了這句話:唯堅持,得突破。
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