今日，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的可充電腦起搏器系統(tǒng)經(jīng)世界領(lǐng)先認(rèn)證機(jī)構(gòu)DEKRA權(quán)威審核，通過(guò)歐盟CE認(rèn)證并獲頒證書。

CE證書

Full Quality Assurance System證書

CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟指令的要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

在現(xiàn)行的歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系下，產(chǎn)品按照不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃分為不同的類別。景昱腦起搏器屬于AIMD產(chǎn)品，屬于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高類別，獲取CE認(rèn)證的難度是非常大的，因?yàn)槟X起搏器系統(tǒng)植入人體并涉及有源部分，需要考慮的法規(guī)、指令、標(biāo)準(zhǔn)更為復(fù)雜。

獲得CE認(rèn)證，意味著景昱腦起搏器完全達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)療設(shè)備的安全性、可靠性、有效性等方面得到保障，開(kāi)啟進(jìn)軍國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的新紀(jì)元。

▼景昱無(wú)線遠(yuǎn)程可充電腦起搏器

我們的景昱可充電腦起搏器是目前市場(chǎng)上體積最小的產(chǎn)品，具有充電效率高，電池性能好等各種優(yōu)勢(shì)，且質(zhì)保時(shí)間長(zhǎng)達(dá)25年。

精巧的電池設(shè)計(jì)

更輕更薄線條更流暢的人性化設(shè)計(jì)，體積更小，重量更輕，植入創(chuàng)傷小易愈合，有效減少患者異物感。

高效的充電效率

常用參數(shù)下，最大充電間隔長(zhǎng)達(dá)48天。可每天充，可每周充，患者根據(jù)自身充電習(xí)慣選擇固定充電時(shí)間點(diǎn)即可。對(duì)于大部分患者，每天充電時(shí)間在5-10min，即可保證日常使用。(根據(jù)醫(yī)生實(shí)際設(shè)置參數(shù)而定)

長(zhǎng)達(dá)25年的安心保障

我們承諾質(zhì)保25年，對(duì)于大部分患者來(lái)說(shuō)，意味著一次植入，終身保障。

便捷的電量查看

可通過(guò)充電器/患者程控器/醫(yī)生程控器隨時(shí)查看電量剩余，以便及時(shí)充電。當(dāng)可充電電池使用壽命將要到達(dá)臨界值前12個(gè)月，醫(yī)生程控器或患者程控器與神經(jīng)刺激器連接后將提示報(bào)警，以便醫(yī)生合理安排手術(shù)時(shí)間。

安全的充放電模式

無(wú)過(guò)量放電困擾，即便患者長(zhǎng)時(shí)間未充電，重新充電即可恢復(fù)正常工作。多重溫控措施嚴(yán)格控制充電放熱，當(dāng)人體溫度超過(guò)正常范圍時(shí)，充電將自動(dòng)停止。

靈敏的充電感應(yīng)

植入深度可達(dá)2cm，有效保障充電功能。

同時(shí)，景昱可充電腦起搏器同樣支持無(wú)線遠(yuǎn)程程控，患者在家，也能與醫(yī)生面對(duì)面，進(jìn)行程控治療。

目前景昱公司的可充電產(chǎn)品、不可充電產(chǎn)品均已獲得歐盟認(rèn)證。景昱將繼續(xù)積極開(kāi)拓全球市場(chǎng)，打造世界級(jí)領(lǐng)先產(chǎn)品。在腦、神經(jīng)科學(xué)和臨床領(lǐng)域， 通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新、臨床應(yīng)用創(chuàng)新和臨床服務(wù)模式的創(chuàng)新為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生提供更方便、更可靠和更精準(zhǔn)的醫(yī)療器械和服務(wù)模式， 讓更多的患者享受到高科技醫(yī)療技術(shù)的治療效果。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。